Tumori, l’Agenzia Italiana del Farmaco approva la terapia Car-T

L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha dato il via libera alla rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale della prima terapia a base di cellule Car-T (Chimeric Antigen Receptor T-cell) in Italia. «La nuova terapia, denominata Kymriah (tisagenlecleucel) e messa a paunto da Novartis- riferisce l’Aifa in una nota – potrà essere prescritta secondo le indicazioni approvate da Ema (European Medicine Agency) e utilizzata presso i centri specialistici che saranno selezionati dalle Regioni, per pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (Dlbcl) resistenti alle altre terapie o nei quali la malattia sia ricomparsa dopo una risposta ai trattamenti standard e per pazienti fino a 25 anni di età con leucemia linfoblastica acuta (Lla) a cellule B». Le terapie Car-T – spiega ancora l’Agenzia del Farmaco – rappresentano una strategia immunoterapica di ultimissima generazione nella lotta ai tumori del sangue. Utilizzano i globuli bianchi (linfociti T) prelevati dal paziente e appositamente ingegnerizzati per attivare il sistema immunitario; una volta reinfusi nel paziente, entrano nel circolo sanguigno e sono in grado di riconoscere le cellule tumorali e di eliminarle. Con l’approvazione da parte del Consiglio di amministrazione di Aifa, si è concluso l’iter procedurale per garantire l’accesso a queste nuove terapie salvavita. «Le caratteristiche tecniche e operative di questo tipo di terapia, e soprattutto la gestione delicata dei possibili effetti collaterali ha reso necessario rispetto al passato un lavoro diverso di pianificazione – ha dichiarato il direttore generale di Aifa Luca Li Bassi – che ha coinvolto, in ruoli parimenti fondamentali, tutti gli attori del Sistema Sanitario Nazionale. Un lavoro di squadra puntuale e attento ha fatto in modo di aprire un percorso che garantirà a breve un accesso presso centri specialistici distribuiti nelle diverse aree geografiche del territorio nazionale». L’approvazione prevede un nuovo modello di rimborso, il pagamento al risultato (payment at results), utilizzato da Aifa per la prima volta. Considerando i tempi tecnici necessari per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, presumibilmente il trattamento sarà disponibile dal prossimo settembre sul territorio nazionale. L’iter prevede inoltre che le Regioni identifichino i centri ematologici autorizzati a erogare la terapia.

«Siamo soddisfatti per questo accordo con Aifa, che permetterà di offrire ai pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B e linfoma diffuso a grandi cellule B che hanno esaurito qualsiasi opzione terapeutica, una terapia efficace e una nuova speranza di cura, nel rispetto della sostenibilità del sistema » ha dichiarato Luigi Boano, General Manager Novartis Oncology


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